Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
Il existe trois sortes de dispositifs médicaux :
- Ceux qui sont extérieurs au corps comme les pansements
- Ceux qui entrent et qui sortent comme les cathéters
- Ceux qui sont posés dans le corps et qui y restent comme par exemple une prothèse de hanche ou un implant mammaire.
Certains dispositifs médicaux, notamment les dispositifs implantables ou invasifs, ont radicalement modifié la prise en charge des malades. C’est une bonne chose pour les patients. Par exemple les stents coronaires, qui sont des petits ressorts utilisés dans les artères pour éviter qu’elles ne se bouchent, permettent depuis les années 2000 de sauver la vie des patients ayant eu un malaise cardiaque. Ou encore, les prothèses totales de hanche qui permettent aux personnes âgées atteintes d'arthrose de remarcher de manière autonome et sans douleur en quelques jours, là où avant elles devaient rester alitées.
Quelles sont les garanties pour la sécurité des patients ?
Les fabricants ont la responsabilité des dispositifs qu’ils commercialisent. Il leur incombe de garantir l’efficacité, la qualité et la sécurité d’utilisation de leurs dispositifs et mettre en place des actions correctives en cas d’incidents.
Les dispositifs médicaux peuvent être mis sur le marché uniquement si le marquage CE a été préalablement apposé sous la responsabilité du fabricant.
La France est l’un des rares pays européens à avoir rendu obligatoires les déclarations des dispositifs médicaux qui arrivent sur le marché français. Ce dispositif français de surveillance d’entrée sur le marché permet d’avoir une visibilité en temps réel de l’arrivée de nouveaux dispositifs médicaux.
Quelle est la réglementation française ?
La France est particulièrement vigilante :
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- L’enregistrement du dispositif est obligatoire auprès de l’agence du médicament pour avoir une traçabilité
- Le Portail des signalements : permet d’avoir aux professionnels de santé et au grand public de signaler un incident lié à un dispositif médical, d’avoir les informations et le suivi des incidents auprès des patients
- L’évaluation de la Haute autorité de santé quand il est remboursé par l’assurance maladie (valve cardiaque, stent, prothèse de hanche …)
Et au niveau européen, quels sont les contrôles avant la mise sur le marché ?
En effet, la réglementation actuelle, qui est européenne, et les contrôles applicables aux dispositifs médicaux sont ne permettent pas d’avoir une autorisation de mise sur le marché comme pour les médicaments.
Les deux nouveaux règlements adoptés le 5 mai 2017 vont permettre une meilleure transparence et une meilleure traçabilité notamment par :
- Un renforcement de l’évaluation clinique avant/après la mise sur le marché.
- La création d’un comité d’experts européens indépendants pour définir les exigences cliniques d’entrée sur le marche
- Un renforcement des exigences cliniques d’entrée sur le marché
- L’obligation pour un fabricant de faire confirmer plus régulièrement la sécurité et la performance de son DM.
- Un suivi plus rigoureux des organismes en charge de la délivrance du marquage CE.
L’entrée en vigueur est prévue pour fin mai 2020. C’est pour cela que le ministère de la santé est mobilisé depuis deux ans pour que cette nouvelle réglementation se mette en place au plus vite.